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我国新药注册临床实验现状陈述首发 抗肿瘤等成抢手范畴

发布时间:2022-05-14 21:57:31 来源:betway必威中国

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  •   新京报讯(记者 张秀兰)11月10日,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)发布《我国新药注册临床实验现状年度陈述(2020年)》(以下简称《陈述》),这是药审中心初次对我国新药注册临床实验现状进行全面汇总剖析。《陈述》显现,2020年,药物临床实验挂号与信息公示渠道挂号临床实验中,国内申办者占比超越70%,适应症首要会集在抗肿瘤和抗感染等范畴。

      《陈述》显现,2020年,药物临床实验挂号与信息公示渠道挂号的临床实验共2602项,较2019年整体添加9.1%,国内申办者占比超越70%。在药物种类方面,整体仍以化学药临床实验为主,占比到达73.6%,其次为生物制品,为23.8%,中药最少,仅为2.6%,其间新疗法在生物制品中的占比到达4.3%;化药、医治用生物制品、防备用生物制品和中药的注册分类中占比最高的均为1类,分别为71%、65.4%、46%和61%;靶点同质化较为显着,首要为PD-1、VEGFR、PD-L1等,细胞医治仍以CD19靶点为主。

      2020年,药物临床实验挂号种类以化学药临床实验为主。图/我国新药注册临床实验现状年度陈述

      详细到适应症,抗肿瘤和抗感染等范畴较为会集;受试者人群中,特定人群展开的临床实验相对较少,2020年在晚年人群和儿童人群展开的临床实验分别为3项和33项,仅占全年实验挂号总量的1.4%。化学药临床实验前10位种类根本为抗肿瘤药物,其间甲磺酸阿帕替尼片展开实验最多,为15项。生物制品展开临床实验的前10位种类首要为医治用生物制品,其间重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液展开实验数量最多,为17项。

      《陈述》一起指出,我国新药临床实验的数量和药物种类的数量相较以往都大幅添加,一起1类新药占比较高,但药物靶点和适应症范畴散布较为会集,显现我国药物临床实验迅速发展的一起,存在临床实验同质化的问题。临床实验功率等剖析成果显现,我国临床实验存在获批后的施行功率不高、儿科药物临床实验占比较低、临床实验地域散布不均匀等应战。

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