本辅导准则旨在辅导注册请求人对移动医疗器械注册申报材料的预备，一起也为技能审评部分供给参阅。

　　本辅导准则是对移动医疗器械的一般要求，请求人应依据产品的具体特性承认其间的内容是否适用，若不适用，需论述理由并依据产品的具体特性对注册申报材料的内容进行充分和细化。

　　本辅导准则是供请求人和检查人员运用的辅导文件，不触及注册批阅等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满意法规要求的其他办法，也能够选用，但应供给具体的研究材料和验证材料。应在遵从相关法规的前提下运用本辅导准则。

　　本辅导准则是在现行法规、标准体系及当时认知水平下拟定的，跟着法规、标准体系的不断完善和科学技能的不断开展，本辅导准则相关内容也将当令进行调整。

　　本辅导准则应结合《医疗器械软件注册技能检查辅导准则》（以下简称软件辅导准则）、《医疗器械网络安全注册技能检查辅导准则》（以下简称网络安全辅导准则）和相关医疗器械产品辅导准则的要求进行运用。本辅导准则是移动医疗器械的通用辅导准则，其他触及移动医疗器械的辅导准则可在本辅导准则基础上进行有针对性的调整、修正和完善。

　　本辅导准则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品。

　　本辅导准则所界说的“移动医疗器械”是指选用无创“移动核算终端”完成一项或多项医疗用处的设备和/或软件。其间“移动核算终端”是指供个人运用的移动核算技能产品终端，包括通用（商业现成）终端和专用（克己医用）终端，运用方式能够分为手持式（如平板核算机、便携式核算机、智能手机等）、穿戴式（如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。

　　移动医疗器械含有医疗器械软件或本身即为独立软件，不含医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不归于移动医疗器械。

　　植入和侵入医疗器械具有特殊性不归入移动医疗器械领域，但若运用“移动核算终端”应当考虑本辅导准则的适用要求。

　　移动医疗设备是指选用通用或专用移动核算终端完成一项或多项医疗用处的设备。此类产品运用移动核算终端自带或外接的传感器、显现屏等部件完成预期用处，一般可用于完成或部分完成等效传统医疗器械的功用和用处。

　　移动独立软件是指选用通用移动核算终端（含外观改装）完成一项或多项医疗用处的独立软件。此类产品与传统独立软件比较预期用处相同，首要差异在于软件运转环境不同。

　　移动医疗附件是指选用通用或专用移动核算终端操控医疗器械运转（即操控型）或与医疗器械进行电子数据交换（即数据型）的设备或软件。操控型移动医疗附件作为医疗器械产品的组成部分不能独自完成预期用处，应随医疗器械产品全体注册。数据型移动医疗附件能够随医疗器械产品全体注册，也能够独自注册（此刻视为移动医疗设备或移动独立软件）。

　　移动医疗器械与移动健康电子产品不存在明晰的划分界线，凡契合医疗器械界说的移动核算设备或软件归于移动医疗器械。请求人应当依据移动核算设备或软件的预期用处断定其是否契合医疗器械界说，必要时应当请求医疗器械分类界定。

　　一般状况下，预期用于健康办理的、方针人群为健康人群的、记载核算健康信息的移动核算设备或软件不具有医疗意图，不归于移动医疗器械；而预期用于疾病办理的、方针人群为医护人员和患者的、操控驱动医疗器械的、处理剖析监测医疗数据/图画的移动核算设备或软件具有医疗意图，归于移动医疗器械。

　　例如，预期用于辅佐医师进行疾病确诊、医治等移动核算设备或软件归于移动医疗器械，预期用于患者康复训练、肥胖症医治、自闭症医治等移动核算设备或软件归于移动医疗器械，而预期用于健康人群训练健身、体重操控、生活方式记载等移动核算设备或软件不归于移动医疗器械。

　　移动医疗器械作为移动核算技能与医疗器械的结合，其监管要求除考虑传统医疗器械的要求之外还需归纳考虑移动核算技能的特色和危险。本辅导准则要点重视医疗器械选用移动核算技能所引进的危险及其操控措施。

　　请求人应当依据移动医疗器械的类型、预期用处、运用环境和中心功用以及所用移动核算终端的类型和特色进行危险办理，确保移动医疗器械的安全性和有效性。

　　移动医疗设备的危险办理应当归纳考虑其等效的传统医疗器械的危险（如电气安全、生物相容性等）以及所用移动核算终端的危险，移动独立软件的危险办理应当归纳考虑传统独立软件的危险以及所用移动核算终端的危险，操控型移动医疗附件的危险办理应当结合医疗器械产品进行全体考虑，数据型移动医疗附件的危险办理应当参照移动医疗设备或移动独立软件的状况。患者运用（特别是在家庭环境运用）的移动医疗器械还应考虑运用环节的危险。

　　移动核算终端的危险首要表现为显现屏尺度小、分辨率低、亮度低，受环境光影响大，电池容量小，数据传输失真等，未必能够满意悉数临床要求。通用终端与专用终端比较规划用处并非用于医疗意图，功用指标未必能够满意悉数临床要求，一起通用终端的软件运转环境一般不受控，或许会导致产品非预期作业，运用危险相对较高。因而，请求人应当选取适宜的移动核算终端，并确保所用移动核算终端能够满意悉数临床要求。

　　移动医疗器械一般具有网络连接功用以进行电子数据交换或长途操控，一起与云核算、大数据相结合运用的状况日益遍及。因而，请求人应当继续盯梢与网络安全、云核算、大数据相关的国家法律法规和部分规章的规则，以及国家标准、行业标准的要求，确保移动医疗器械产品本身的网络安全，维护患者隐私。

　　移动医疗器械产品品种繁复，运用方式多样，临床要求和功用指标差异较大，难以一致注册申报材料要求。请求人应当依据移动医疗器械的类型、所用移动核算终端的特色以及临床要求提交相应注册申报材料，证明产品的安全性和有效性。

　　移动医疗器械一般可用于完成或部分完成传统医疗器械的功用和用处，因而其功用指标可参照等效传统医疗器械的相关要求，并应与其预期用处、运用环境和中心功用相匹配，满意临床要求。常见的共性技能问题包括但不限于：

　　移动医疗器械一般具有网络连接功用以进行电子数据交换或长途操控，存在网络安全危险。移动医疗器械的品种不同，对网络安全才能的要求也不同。因而，请求人应当依据网络安全辅导准则清晰产品关于网络安全才能的要求，并供给验证材料。

　　例如，预期用于确诊的移动图画处理软件应当具有确保健康数据不可得性的功用，如软件在医护人员退出登录后能够主动铲除下载至本地的健康数据，或许选用加密技能确保下载至本地的健康数据具有不可得性，验证材料应当包括相应功用验证材料。

　　移动医疗器械的品种不同，临床要求也不同，对显现屏的要求亦不同，有些产品的显现屏仅用于向患者供给参阅信息，而有些产品的显现屏则用于向医护人员供给确诊、监护信息。因而，请求人应当依据移动医疗器械产品的类型、预期用处、运用环境和中心功用承认产品所用显现屏的技能要求（如屏幕尺度、分辨率和亮度等）及承认依据，并供给验证材料（必要时含临床点评材料）。

　　移动医疗设备、操控型移动医疗附件关于显现屏的技能要求能够参阅等效的传统医疗器械的相应要求，如标准、辅导准则等。移动独立软件、数据型移动医疗附件关于显现屏的技能要求能够参阅传统独立软件的要求。

　　例如，预期用于确诊的移动图画处理软件应当清晰移动核算终端所用显现屏的最小尺度、最低分辨率和最低亮度以及承认依据，因为现在业界没有构成一致，验证材料应当包括功用验证材料、临床点评材料。

　　移动医疗器械的运用环境易发生改变，环境光的改变或许会导致医护人员误诊误判，发生相应危险。移动医疗器械的品种不同，对环境光抗干扰才能的要求也不同。因而，请求人应当依据移动医疗器械产品的类型、预期用处、运用环境和中心功用清晰产品对环境光抗干扰才能的办法（如具有环境光检测功用、显现屏亮度纠正功用等），并供给验证材料（必要时含临床点评材料）。

　　例如，预期用于确诊的移动图画处理软件应当具有环境光检测功用、显现屏亮度纠正功用，验证材料应当包括功用验证材料以及产品在不同典型运用环境下的临床点评材料。

　　移动医疗器械体积小、重量轻，电池容量有限，电池续航时刻或许无法满意临床要求，发生相应危险。移动医疗器械的品种不同，对电池续航才能的要求也不同。因而，请求人应当依据移动医疗器械产品的类型、预期用处、运用环境和中心功用清晰产品对电池续航才能的要求（如容量、续航时刻、剩下电量提示等），并供给验证材料以证明电池续航才能能够满意临床要求。

　　例如，穿戴式动态心电记载仪应当清晰电池的容量、续航时刻，验证材料应当包括相应功用验证材料。

　　移动医疗器械与云核算相结合运用的状况日益遍及，云核算具有下降信息化本钱、削减重复建造、进步资源运用率、添加事务灵活性、提高服务专业性等优势，但也存在着用户对数据操控才能削弱、数据所有权面对应战、数据维护困难、数据残留难以处理、用户与云服务商职责不清、发生司法管辖权问题、面对网络安全要挟等危险，因而请求人应当权衡选用云核算服务的收益和危险，恪守相关国家法律法规和部分规章的规则，在云核算服务生计周期中确保产品的安全性和有效性。

　　云核算服务形式首要分为三种：软件即服务（SaaS）、渠道即服务（PaaS）和基础设施即服务（IaaS），布置形式首要分为四种：私有云、公有云、社区云和混合云（界说详见GB/T 31167—2014《信息安全技能 云核算服务安全攻略》）。

　　请求人应当归纳考虑移动医疗器械运用云核算服务的危险和技能要求，清晰所用云核算服务的服务形式、布置形式、中心功用（如数据存储、剖析处理、数据发掘等）、数据接口（如网络协议、数据格局等）和网络安全才能（清晰保密性、完整性、可得性要求，如数据加密、数据匿名、数据传输校验等）。

　　关于移动医疗器械而言，云核算服务可视为现成软件，云服务商可视为供货商而非医疗器械制造商，因而请求人能够参阅现成软件和供货商的相关要求承认云核算服务的要求。

　　关于选用云核算服务的状况，请求人应当供给相应注册申报材料，内容包括：基本信息（云核算的称号和装备，云服务商的称号、居处和资质）、技能要求（服务形式、布置形式、中心功用、数据接口、网络安全才能）、危险办理、验证与承认、维护方案（清晰云核算服务更新的维护流程）、与云服务商签定的质量协议（清晰云核算服务的技能要求、质量要求和两边所承当的质量职责，如数据维护办法、数据残留处理等）。

　　关于请求人自建云核算渠道的状况，请求人应当遵从云服务商的相关规则，自建云核算渠道的注册申报材料应当在自主开发独立软件注册申报材料的基础上参照云核算服务的适用要求。

　　患者运用（特别是在家庭环境运用）的移动医疗器械若有用户界面，应具有产品注册信息用户承认功用，如登录界面明示产品注册信息待用户承认后方可运用，或许登录后弹出产品注册信息对话框待用户承认后方可运用。

　　选用通用终端的移动医疗器械（特别是移动独立软件）应具有运转环境开机自检功用，验证运转环境契合要求后方可运用。

　　选用穿戴式核算技能（如柔性核算技能）的移动医疗器械除考虑上述技能要素外，还应清晰可用性（人机工效学或人因工程）和可靠性的要求，并供给验证材料。

　　移动医疗设备一般可用于代替或部分代替等效的传统医疗器械，因而请求人应当结合本辅导准则、等效传统医疗器械辅导准则（如有）、软件辅导准则、网络安全辅导准则的要求提交相应注册申报材料。

　　产品技能要求应当包括等效传统医疗器械适用的功用指标以及移动核算终端的功用指标（如软件功用、软件运转环境等）。

　　临床点评能够选取等效传统医疗器械进行本质同等比照，并满意《医疗器械临床点评技能辅导准则》的要求。

　　说明书应当清晰移动核算终端的功用指标和运用办法，特别是对由患者运用、在家庭环境运用的产品。

　　若选用云核算服务，请求人应当依据本辅导准则的要求提交云核算服务的注册申报材料。

　　移动独立软件与传统独立软件比较首要差异在于移动独立软件运转于通用移动核算终端（含外观改装）。因而请求人应当结合本辅导准则、传统独立软件辅导准则（如有）、软件辅导准则、网络安全辅导准则的要求提交相应注册申报材料。

　　若选用云核算服务，请求人应当依据本辅导准则的要求提交云核算服务的注册申报材料。

　　操控型移动医疗附件应随医疗器械产品全体注册，请求人应当在医疗器械产品注册申报材猜中依据本辅导准则的适用要求，弥补操控型移动医疗附件的技能要求并供给相应验证材料。

　　数据型移动医疗附件若随医疗器械产品全体注册则参照操控型移动医疗附件的注册申报材料要求，若独自注册则参照移动医疗设备或移动独立软件的注册申报材料要求。

　　[2]国务院办公厅关于促进和标准健康医疗大数据使用开展的辅导定见（国办发〔2016〕47号）

　　[3]《个人信息和重要数据出境安全点评办法（征求定见稿）》（国家互联网信息办公室，2017.4）

　　[5]《医疗器械说明书和标签办理规则》（国家食品药品监督办理总局令第6号）

　　[7]《医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局》（国家食品药品监督办理总局公告2014年第43号）

　　[8]《医疗器械出产企业供货商审阅攻略》（国家食品药品监督办理总局布告2015年第1号）

　　[9]《医疗器械临床点评技能辅导准则》（国家食品药品监督办理总局布告2015年第14号）

　　[10]《医疗器械软件注册技能检查辅导准则》（国家食品药品监督办理总局布告2015年第50号）

　　[11]《医疗器械网络安全注册技能检查辅导准则》（国家食品药品监督办理总局布告2017年第13号）

　　[12]《医学图画存储传输软件（PACS）注册技能检查辅导准则》（国家食品药品监督办理总局布告2016年第27号）

　　[13]《人口健康信息办理办法（试行）》（国卫规划发〔2014〕24号）

　　[14]国家卫生计生委关于推动医疗机构长途医疗服务的定见（国卫医发〔2014〕51号）

　　[15]《大数据安全标准化白皮书（2017）》（全国信息安全标准化技能委员会，2017.4）

　　[28]国家标准《信息安全技能 移动智能终端个人信息维护技能要求》征求定见稿

　　[31]国家标准《信息安全技能 移动终端安全办理渠道技能要求》征求定见稿

　　[32]国家标准《信息安全技能 移动智能终端使用软件安全技能要求和测验点评办法》征求定见稿

　　[33]国家标准《信息安全技能 移动智能终端操作体系安全测验点评办法》征求定见稿

　　[34]国家标准《信息安全技能 移动智能终端数据存储安全技能要求和测验点评办法》征求定见稿

　　[39] YY/T 1474—2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的使用》

　　[40] YY/T 0910.1—2013《医用电气设备 医学影像显现体系 第1部分：点评办法》

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